AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Assocort»
(GU n.257 del 4-11-2005)

     Estratto determinazione A.I.C./N n. 804 del 19 ottobre 2005

    Titolare  A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r..l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800,
cap 04010, Italia, codice fiscale 00082130592.
    Medicinale: ASSOCORT.
    Variazione      A.I.C.:      produttore      principio     attivo
(aggiunta/sostituzione) - Modifica standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e'   autorizzata   la   modifica   relativa  alla  sostituzione
dell'attuale  fornitore  di  principio  attivo: Nistatina da: Bristol
Meyer  Squibb  - Portorico a: DSM Capua S.p.a. - Strada Statale Appia
n. 46/48 - 81043 Capua (Caserta). Con certificato di conformita' alla
Ph. Eur. R0-CEP 1999-099-Rev 02 rilasciato l'8 dicembre 2004.
    Il  CEP  riporta  specifiche  aggiuntive  rispetto  alla Ph. Eur.
relativamente a:
      solventi  residui:  acetone  (NMT  0,5%);  metil  -  isobutil -
chetone (NMT 500 ppm);
      impurezze: idrossi - toluene - butilato (NMT 0,1%);
      dimensione particelle: micronizzato NLT 90% &60; 10 micron; NLT
99%  &60; 16 micron; polvere NLT 98%, &60; 80 micron NLT 70%; &60; 30
micron.
    Sono  inoltre  modificate  secondo  l'adeguamento  degli standard
terms  previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
      da:
        A.I.C. n. 017924034 - unguento dermatologico 30 g;
        A.I.C. n. 017924046 - crema dermatologica 30 g;
      a:
        A.I.C.  n.  017924034 - «0,1% + 10.000.000 UI/100 g unguento»
tubo 30 g;
        A.I.C. n. 017924046 - «0,1% + 10.000.000 UI/100 g crema» tubo
30 g.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.