Estratto determinazione A.I.C./N n. 804 del 19 ottobre 2005
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r..l., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800,
cap 04010, Italia, codice fiscale 00082130592.
Medicinale: ASSOCORT.
Variazione A.I.C.: produttore principio attivo
(aggiunta/sostituzione) - Modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'attuale fornitore di principio attivo: Nistatina da: Bristol
Meyer Squibb - Portorico a: DSM Capua S.p.a. - Strada Statale Appia
n. 46/48 - 81043 Capua (Caserta). Con certificato di conformita' alla
Ph. Eur. R0-CEP 1999-099-Rev 02 rilasciato l'8 dicembre 2004.
Il CEP riporta specifiche aggiuntive rispetto alla Ph. Eur.
relativamente a:
solventi residui: acetone (NMT 0,5%); metil - isobutil -
chetone (NMT 500 ppm);
impurezze: idrossi - toluene - butilato (NMT 0,1%);
dimensione particelle: micronizzato NLT 90% &60; 10 micron; NLT
99% &60; 16 micron; polvere NLT 98%, &60; 80 micron NLT 70%; &60; 30
micron.
Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard
terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
da:
A.I.C. n. 017924034 - unguento dermatologico 30 g;
A.I.C. n. 017924046 - crema dermatologica 30 g;
a:
A.I.C. n. 017924034 - «0,1% + 10.000.000 UI/100 g unguento»
tubo 30 g;
A.I.C. n. 017924046 - «0,1% + 10.000.000 UI/100 g crema» tubo
30 g.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.