Estratto determinazione n. 138 del 14 ottobre 2005
Medicinale: EXTERSIN.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezione:
2 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718017/M (in base 10), 130KG1 (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718029/M (in base 10), 130KGF (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718031/M (in base 10), 130KGH (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718043/M (in base 10), 130KGV (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718056/M (in base 10), 130KH8 (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718068/M (in base 10), 130KHN (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718070/M (in base 10), 130KHQ (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718082/M (in base 10), 130KJ2 (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718094/M (in base 10), 130KJG (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718106/M (in base 10), 130KJU (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718118/M (in base 10), 130KK6 (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 10 x 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718120/M (in base 10), 130KK8 (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 10 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718132/M (in base 10), 130KKN (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718144/M (in base 10), 130KL0 (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718157/M (in base 10), 130KLF (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718169/M (in base 10), 130KLT (in base 32).
Confezione:
5 rng compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718171/M (in base 10), 130KLV (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718183/M (in base 10), 130KM7 (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718195/M (in base 10), 130KMM (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718207/M (in base 10), 130KMZ (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718219/M (in base 10), 130KNC (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718221/M (in base 10), 130KNF (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718233/M (in base 10), 130KNT (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718245/M (in base 10), 130KP5 (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 10 x 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718258/M (in base 10), 130KPL (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 10 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718260/M (in base 10), 130KPN (in base 32).
Confezione:
2 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718272/M (in base 10), 130KQ0 (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718284/M (in base 10), 130KQD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 2 mg e da 5 mg contiene:
principio attivo: terazosina 2 mg o 5 mg come terazosina
cloridrato biidrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di
mais, talco.
Produttori e controllori finali: produzione e confezionamento:
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi,
Barcellona (Spagna).
Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Extersin» sono
indicate nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie
urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718029/M (in base 10), 130KGF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 2,18 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 3,60 euro.
Confezione:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718068/M (in base 10), 130KHN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,40 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,57 euro.
Confezione:
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036718169/M (in base 10), 130KLT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,57 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,90 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.