Estratto determinazione AIC n. 812 del 24 ottobre 2005
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., con sede legale e
domicilio fiscale in Lion Cedex 07, 8, rue Jonas Salk, cap 69637,
Francia (FR).
Medicinale: ACTHIB.
Variazione AIC: 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (Modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata l'officina alternativa di «Gruppo Lepetit S.p.a.,
Localita' Valcanello - 03012 Anagni - (Frosinone)»" ad effettuare le
fasi di ripartizione in flaconi, liofilizzazione e chiusura dei
flaconi con tappo, a partire dalla soluzione in bulk del prodotto.
Relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 028473015 - «0,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo"» 1 flaconcino
polvere + 1 siringa preriempita solvente 0,5 ml;
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.