Estratto provvedimento UPC/II/2086 del 25 ottobre 2005
Specialita' medicinale: TAXOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 028848012/M - 1 flacone 30 mg/5 ml;
A.I.C. n. 028848024/M - 1 flacone 100 mg/17 ml;
A.I.C. n. 028848036/M - 1 flacone 300 mg/6 mg/ml;
A.I.C. n. 028848048/M - 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione - 1 flaconcino da 150 mg.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0047/001/II/044.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.