Estratto determinazione A.I.C./N n. 858 del 3 novembre 2005
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio n. 27 - cap
53100 Italia, codice fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l.,
loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la
preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del Monovalent
Pooled Harvest (MPH).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025984257 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984269 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984283 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984295 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984271),
«0,5 ml sospensione iniettabile «10 siringhe pre-riempite 0,5 ml
(A.I.C. n. 025984295), sospese per mancata commercializzazione
l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
Estratto determinazione A.I.C./N n. 859 del 3 novembre 2005
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio n. 27 - cap
53100 Italia, codice fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l.,
loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la
fornitura di acqua per preparazioni iniettabili per la produzione del
Monovalent Pooled Harvest (MPH).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025984257 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984269 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984283 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984295 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (A.I.C. n. 025984271),
«0,5 ml sospensione iniettabile «10 siringhe pre-riempite 0,5 ml
(A.I.C. n. 025984295), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.