Estratto determinazione AIC/N n. 855 del 3 novembre 2005
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e
domicilio fiscale in CO. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda.
Medicinale: TAZOBAC.
Variazione A.I.C.: 10. Modifica minore del processo di produzione
del principio attivo 14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta)
se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un ulteriore
fornitore di intermedio utilizzato nella produzione della sostanza
attiva e conseguente modifica minore del processo di produzione:
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da | a
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Attuale fornitore di DBSO: |Ulteriore fornitore di DBSO:
(Benzhydryl ester of |(Benzhydryl ester of
6,6-dibromopennicillani acid |6,6-dibromopennicillani acid
sulfoxide), intermedio della |sulfoxide), intermedio della
sintesi del Tazobactam: Yanai |sintesi del Tazobactam: Yanai
Chemical Industry Co Ltd sita in |Chemical Industry Co Ltd sita in
1582-4 Yanai Ohaza Yanai - |1582-4 Yanai Ohaza Yanai -
shi-Yamaguci 742-0021 Giappone |shi-Yamaguci 742-0021 Giappone
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|Kyongbo Chemical Industry Co; Ltd
|Room 1101 Chong Kun Dang Bldg.
|368,3-Ka Chungjoing-Ro,
|Sodaemun-Ku Seoul 120-756 Korea
---------------------------------------------------------------------
|Processo di sintesi: rimane
|invariato ad eccezione
|dell'impiego di 2-propenolo e
|piridina come solventi e MsCL come
Processo di sintesi |reagente)
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
«1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 028512010;
«2 g/4 ml + 0,250 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 028512022.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.