Estratto provvedimento UPC/II/2098 dell'8 novembre 2005
Specialita' medicinale: TRIQUISIC.
Confezioni:
035605017/M - 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
035605029/M - 5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
035605031/M - 10 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
035605043/M - 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
035605056/M - 5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h,
035605068/M - 10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
035605070/M - 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
035605082/M - 5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
035605094/M - 10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l.
n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0308/001-003/ II/006,
W02, W03, II/08, II/09.
Tipo di modifica: modifica stampati e schema posologico.
Modifica apportata: estensione del periodo di applicazione del
cerotto da 72 ore a 96 ore, modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.8 e 5.2,
aggiornamento della documentazione pre-clinica e clinica ed ulteriori
altre modifiche.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.