Estratto determinazione A.I.C./N n. 904 del 21 novembre 2005
Medicinale: THYMOGLOBULINE.
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V., con sede legale e domicilio
fiscale in Naarden, Gooimeer n. 3/30 - c.a.p. 1411 DD - Olanda (NL).
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche modifica della posologia e del modo di
somministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la «Modifica delle indicazioni
terapeutiche, della posologia e del modo di somministrazione».
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
«Thymoglobuline» e' indicata nei trapianti d'organo per la
profilassi e il trattamento delle crisi di rigetto dopo trapianto di
rene, cuore, fegato, pancreas;
«Thymoglobuline» e' indicata in ematologia per il trattamento
dell'anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci e per
la profilassi, nell'adulto, della malattia acuta e cronica da
trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD).
La posologia ed il modo di somministrazione ora autorizzati sono
riportati negli stampati approvati ed allegati alla presente
determinazione.
Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033177015
- «25 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.