Estratto determinazione A.I.C./N n. 638 del 21 novembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NATECAL D3,
anche nella forma e confezione: «600 mg + 400 U.I. compresse
masticabili» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., codice fiscale 00737420158,
con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 -
20126 Milano.
Confezione:
«600 mg + 400 U.I. compresse masticabili» 12 compresse;
A.I.C. n. 034899029 (in base 10) 11912P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco
S.p.a. stabilimento sito in Milano, viale Fulvio Testi n. 330 tutte
le fasi tranne prima fase di granulazione; Fine Foods NTM S.p.a.
stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via Dell'artigianato n. 8/10
(prima fase di granulazione); Fine Foods N.T.M. S.p.a. stabilimento
sito in Brembate (Bergamo), via Dell'artigianato n. 8/10
(miscelazione).
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principio attivo: calcio carbonato 1500 mg; colecalciferolo
(vitamina D3) 400 U.I.;
eccipienti: sorbitolo 565,25 mg; maltodestrine 166 mg; sodio
croscarmelloso 30 mg; aspartame 5 mg; saccarina sodica 5 mg; lattosio
monoidrato 67 mg; aroma anice 15 mg; aroma menta 11,25 mg; aroma
melassa 7,5 mg; magnesio stearato 60 mg; DL-alfatocoferolo 0,008 mg;
olio di soia parzialmente idrogenato 0,3 mg; gelatina 1,52 mg;
saccarosio 1,52 mg; amido di mais 0,642 mg.
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 034899029 - «600 mg + 400 U.I. compresse
masticabili» 12 compresse;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 034899029 - «600 mg + 400 U.I. compresse
masticabili» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.