IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale e'
stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,
n. 236»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare gli articoli 8 e 9;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante il testo
unico delle leggi sanitarie;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, di
«Attuazione della direttiva CEE 92/95 riguardante la distribuzione
all'ingrosso dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, di
«Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione
ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, di
«Attuazione della direttiva CEE 92/27 concernente l'etichettatura ed
il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004,
registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti
semplici dell'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministro della
salute, con il quale e' stato designato il dott. Nello Martini in
qualita' di direttore generale dell'AIFA;
Vista la direttiva del Ministro della salute n.
DGPREV.v/20968/P/I.5.i.a del 15 settembre 2005, che impegna l'Agenzia
italiana del farmaco a finalizzare le procedure registrative e di
prezzo dei vaccini influenzali;
Vista la propria determinazione 15 settembre 2005, nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 222 del 23 settembre 2005, recante
«Riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e modifica dei ceppi
virali dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006»;
Considerato che presso le farmacie aperte al pubblico le confezioni
di vaccini influenzali risultano carenti o comunque in via di
esaurimento;
Ritenuto necessario, ai fini della tutela della salute pubblica,
adottare in via di urgenza misure amministrative idonee a sanare la
carenza sopra segnalata sul territorio nazionale, consentendo
l'utilizzo delle confezioni ospedaliere, se disponibili in
soprannumero, dei prodotti in parola;
Ritenuto di autorizzare, pertanto, le imprese farmaceutiche
produttrici dei vaccini influenzali in confezione ospedaliera o, in
alternativa, le imprese della distribuzione intermedia, se in
possesso dei requisiti richiesti dalla normativa vigente, di
apportare gli opportuni adattamenti tecnico-operativi sulle
confezioni medesime, secondo le modalita' specificate dall'art. 1
della presente determinazione, al fine di renderle disponibili alla
vendita al pubblico da parte delle farmacie pubbliche e private;
Determina:
Art. 1.
Per le finalita' indicate in premessa, le imprese farmaceutiche
produttrici dei vaccini influenzali in confezione ospedaliera o, in
alternativa, le imprese della distribuzione intermedia, se
autorizzati ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
538, sono autorizzate ad effettuare sulle confezioni per la vendita
al pubblico da parte delle farmacie pubbliche e private, se
disponibili in soprannumero presso le strutture sanitarie, le
seguenti operazioni:
1) sulle confezioni ospedaliere singole: applicazione di un
bollino adesivo riportante la dizione «confezione pubblico» ed il
relativo prezzo di vendita;
2) sulle confezioni ospedaliere multiple: riadattamento in
confezione singola, previa applicazione di una etichetta con i dati
formali del prodotto ed il prezzo di vendita al pubblico; alle
singole confezioni deve essere inoltre allegata fotocopia del
foglietto illustrativo.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° dicembre 2005
Il direttore generale: Martini