Estratto determinazione AIC/N n. 933 del 2 dicembre 2005
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, cap 20100, Italia,
codice fiscale 07254500155.
Medicinale: FOLINA.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati,
limitatamente al paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento dell'RCP: In
particolare la sostituzione della frase: «L'uso del farmaco non e'
controindicato dopo il terzo mese di gravidanza e in corso di
allattamento» con la frase: «L'uso del farmaco non e' controindicato
in gravidanza e in corso di allattamento. Non vi sono dati di
sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in
tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg». Il
nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il nuovo foglio
illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli Standard
terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
da:
A.I.C. n. 002309033 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
i.m.» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 002309045 - «5 mg capsule rigide» 20 capsule
a:
A.I.C. n. 002309033 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 002309045 - «5 mg capsule molli» 20 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.