Estratto determinazione n. 177 del 14 dicembre 2005
Medicinale: SERTRALINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858013/M (in base 10), 134U4X (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858025/M (in base 10), 134U59 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858037/M (in base 10), 134U5P (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858049/M (in base 10), 134U61 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858052/M (in base 10), 134U64 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858064/M (in base 10), 134U6J (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858076/M (in base 10), 134U6W (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858088/M (in base 10), 134U78 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858090/M (in base 10), 134U7B (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858102/M (in base 10), 134U7Q (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858114/M (in base 10), 134U82 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858126/M (in base 10), 134U8G (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858138/M (in base 10), 134U8U (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858140/M (in base 10), 134U8W (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858153/M (in base 10), 134U99 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858165/M (in base 10), 134U9P (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858177/M (in base 10), 134UB1 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858189/M (in base 10), 134UBF (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863191/M (in base 10), 134Z6R (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863203/M (in base 10), 134Z73 (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863215/M (in base 10), 134Z7H (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 100X1 (dose unitaria)
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863227/M (in base
10), 134Z7V (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863239/M (in base 10), 134Z87 (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863241/M (in base 10), 134Z89 (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 036863254/M (in base 10) 134Z8Q (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 036863266/M (in base 10), 134Z92 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A),
idrossipropilcellulosa magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80, titanio
diossido (E 171).
Produzione e confezionamento: Novartis (Bangladesh) Ltd Pharma
Plant Cherag Ali Market Squibb Road-Tongi Gazipur Bangladesh -
Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navana Enterprise/Centre-Trim
Road Navana Co Meath (lreland).
Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858052/M (in base 10), 134U64 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 10,14 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 16,74 euro;
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858126/M (in base 10), 134U8G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,08 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,54 euro;
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858165/M (in base 10), 134U9P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,07 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,37 euro;
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858177/M (in base 10), 134UB1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 8,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 13,29 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.