Estratto determinazione AIC/N n. 670 del 14 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAFTIDIN
nelle forma e confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 3 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Baluardo Lamarmora, 4 - 28100 Novara, Italia, codice
fiscale 01728220037.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 3 ml;
A.I.C. n 036549018 (in base 10), 12VDDU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofre'
S.A. - Sant Joan Despi' (Barcelona), Gran Capita', 10 (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 10 ppc.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3
ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Maftidin risulta in
grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036549018 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala
solvente 3 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 3,94 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 6,50 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 036549018 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala
solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036549018 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala
solvente - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.