Estratto determinazione n. 674 del 14 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
METOPROLOLO EG rilasciata alla Societa' EG S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Domenico Scarlatti n. 31 - 20124 Milano -
Italia, codice fiscale n. 12432150154, e' apportata la seguente
modifica.
In sostituzione della confezione «100 mg compresse» 20 compresse
(Codice A.I.C. n. 029036047) viene autorizzata la confezione «100 mg
compresse» 30 compresse (codice A.I.C. n. 029036098).
Confezione: «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029036098
(in base 10), 0VQ3L2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a. -
via C. Colombo, 1 - Lainate (Milano) (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Doppel Farmaceutici S.r.l. -
Piacenza (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei
lotti); Pharbil Pharma GmbH - Bielefeld (Germania) (produzione in
bulk del semilavorato); Stada - AG Bad Vilbel (Germania)
(confezionamento e controlli); Laboratorio Farmacologico Milanese
S.r.l. - Caronno Pertusella - Varese (confezionamento e controlli).
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: Metoprololo tartrato 100 mg.
Eccipienti: Lattosio 214,75; poli (1-vinil-2-pirrolidone) 10 mg,
croscaramellosio sodico 17,25; magnesio stearato 3 mg, talco 7,5 mg;
diossido di silicio ad elevata dispersione 2,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione arteriosa (ipertonia
arteriosa),Cardiopatia coronarica (angina pectoris), Disturbi
funzionali cardiovascolari (sindromi cardiache ipercinetiche), Forme
rapide di aritmie cardiache, (aritmie tachicardiche), Trattamento
preventivo dell'emicrania, Trattamento acuto e di lunga durata
durante e dopo l'infarto cardiaco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 029036098 - «100 mg compresse» 30
compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4.03 euro.
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 029036098 - «100 mg compresse» 30
compresse- RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.