Estratto determinazione n. 675 del 14 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFOTAXIME VECCHI & PIAM, nella forma e confezione: «1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente
4 ml.
Titolare A.I.C.: Vecchi & C PIAM s.a.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Padre Semeria, 5 - 16131 Genova, Italia,
codice fiscale n. 00244540100.
Confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
flacone polvere + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035288063 (in base
10), 11NWZZ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Ct
Srl - Sanremo, Imperia (Italia), via Dante Alighieri n. 17
(produzione, confezionamento e rilascio dei lotti); Get Srl Sanremo
(Imperia), via L. Ariosto, 17 (controlli dei lotti).
Composizione: un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 035288063 - «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente 4 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 3,70 euro;
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 6,10 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 035288063 - «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente 4 ml: si
applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 035288063 - «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile» flacone polvere + fiala solvente 4 ml - RR
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.