Estratto provvedimento UPC/II/2153 del 14 dicembre 2005
Specialita' medicinale: GLUCAGEN.
Confezioni:
027489018/M - «Hypokit» 1 fl. liof. + sir. solv;
027489020/M - 1 flac. liof. 1 mg + fiala 1 ml.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0011/001/II/037.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del test di procedura analitica
Y2003 della sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto determinazione UPC/II/2154 del 14 dicembre 2005
Specialita' medicinale: GLUCAGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027489018/M - «Hypokit» 1 fl. liof. + sir. solv.;
A.I.C. n. 027489020/M - 1 flac. liof. 1 mg + fiala 1 ml.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0011/001/II/036.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle specifiche della sostanza
attiva. Modifica del limite della metodica di rilevazione da 92,5 a
105,0%.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.