Estratto provvedimento UPC/II/2162 del 14 dicembre 2005
Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni:
A.I.C. n. 027015193/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile
1 flaconcino 1 ml;
A.I.C. n. 027015205/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile
4 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027015217/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile
6 flaconcini 1 ml;
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/0023.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.