Estratto provvedimento UPC/II/2147 del 5 dicembre 2005
Specialita' medicinale: RETROVIR.
Confezioni:
A.I.C. n. 026697058/M - 1 flacone sciroppo 200 ml 1%
A.I.C. n. 026697072/M - IV 5 flaconi 20 ml 200 mg 1%;
A.I.C. n. 026697084/M - 42 compresse 200 mg;
A.I.C. n. 026697096/M - 28 compresse 300 mg;
A.I.C. n. 026697108/M - 60 CPR 300 mg;
A.I.C. n. 026697110/M - 60 capsule 250 mg;
A.I.C. n. 026697122/M - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: The Wellcome foundation LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UKIH/0022/001 002, 008,
010, 011/II/059.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del prowedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.