Estratto determinazione A.I.C./N n. 704 del 22 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzata all'immissione in commercio del medicinale:
METOPROLOLO ANGENERICO, rilasciata alla societa' Angenerico S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75,
c.a.p. 00181, codice fiscale 07287621002, e' apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione: «200 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse (codice A.l.C. 035817028) viene autorizzata
la confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
(codice A.I.C. 035817030).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
- A.I.C. n. 035817030 (in base 10) 1251L6 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Allphamed Pharbil Arzneimittel
GmbH - Bielefeld - Germania, Reichenbergerstrasse 43 (tutte);
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Gottingen (Germania),
Hildebrandstrasse 12 (tutte); ACRAF S.p.A. - Ancona, via Vecchia Del
Pinocchio n. 22 (tutte); Salutas Pharma GmbH - Barbelen (Germania),
Otto - von - Guericke - Allee - 1 (confezionamento e rilascio dei
lotti).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg;
eccipienti: eudragitt RS PO 80 mg; lattosio monoidrato 66 mg;
amido di mais 20 mg; magnesio stereato 35 mg; silice colloidale 2 mg;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 4,4 mg; macrogol 4000
1,1 mg; talco 0,6 mg; biossido di titanio (E171) 0,9 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa: sia in
monoterapia che associato ad altri farmaci antipertensivi,
preferibilmente saluretici e/o un vasodilatatore periferico. Angina
pectoris: profilassi a lungo termine delle crisi anginose. Per
troncare le crisi anginose, si continuera' come sempre ad usare la
trinitroglicerina. Infarto miocardico conclamato o sospetto. Turbe
cardiache funzionali. Trattamento profilattico dell'emicrania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse - A.I.C. n. 035817030 (in base 10) 1251L6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 5,27 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 8,69 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035817030 «200 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai
numeri di codice 035817028 possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.