Estratto determinazione n. 191 del 20 gennaio 2006
La specialita' medicinale FLUDARA nella nuova indicazione
terapeutica: «Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC)
della linea B in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il
trattamento di prima linea deve essere iniziato solo in pazienti con
patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o RAI I/II
(Binet A/B), nei quali e' presente la sintomatologia specifica
correlata o e' evidente la progressione della malattia» e'
classificata come segue:
Confezione: 15 compresse rivestite con film in blister di
PA/AL/PP/al da 10 mg.
A.I.C. n. 029552027/M (in base 10), 0W5VDV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 321,85 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 531,18 euro.
Confezione: 20 compresse rivestite con film in blister di
PA/AL/PP/al da 10 mg.
A.I.C. n. 029552039/M (in base 10), 0W5VF7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 429,12 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 708,22 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero o
in una struttura ad esso assimilabile secondo le disposizioni delle
regioni e delle province autonome.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione rinnovabile alle condizioni previste
dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva
93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.