AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO 

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Copegus».
(GU n.57 del 9-3-2006) 

       Estratto provvedimento UPC/II/2238 del 15 febbraio 2006

    Specialita' medicinale: COPEGUS.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 035745013/M - 42 compresse rivestite con film da 200
mg in bottiglia;
      A.I.C. n. 035745025/M - 168 compresse rivestite con film da 200
mg in bottiglia.
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.A.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0352/001/II/015.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  Modifica delle specifiche di un eccipiente.
Eliminazione del test per la determinazione dei metalli pesanti nella
miscela del film di rivestimento Opadry.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.