Estratto provvedimento UPC/II/2257 dell'8 marzo 2006
Specialita' medicinale: ECTIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 034438010/M - 28 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034438034/M - 56 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034438061/M - 98 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034438085/M - 280 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034438097/M - 28 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034438111/M - 56 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034438147/M - 98 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034438162/M - 280 capsule 15 mg in blister.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0169/001-002/II/027,
II/26, 1A/19, 1A/20, v07 N/01.
Tipo di modifica: modifica stampati e modifica officine.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2.
Eliminazione dell'officina Laboratoires Knoll France, Cedex -
Francia e modifica del nome dell'officina di produzione del prodotto
finito da Bmc Ltd a Boots Company Plc - 1 - Thane Road West
Nottingham NG23AA - Inghilterra, aggiunta del sito di confezionamento
Abbott Laboratories Ltd. Qeenborough, Kent., UK.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.