IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e
successive modifiche;
Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modifiche, che stabilisce le caratteristiche di innocuita' ed
efficacia di un farmaco indispensabili per consentire al Ministero
della salute il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio su tutto il territorio nazionale;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in materia di
protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri
fini specifici;
Vista l'ordinanza del Ministro della salute del 7 maggio 2002,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 137 del 13 giugno 2002, concernente il piano
controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per
l'enterocolite enzootica dei conigli modificata, da ultimo, con
l'ordinanza del Ministro della salute 4 febbraio 2005, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale -
n. 76 del 2 aprile 2005;
Considerato che l'enterocolite enzootica del coniglio a causa
dell'alta diffusivita' e virulenza della malattia assume, a
tutt'oggi, i caratteri di epidemia con conseguenti ingenti danni al
settore cunicolo nazionale;
Visto il regolamento CE n. 544/2003 della Commissione del 27 marzo
che, modificando gli allegati I e II del regolamento CEE n. 2377/90
del Consiglio, che definisce la procedura comunitaria per la
determinazione dei limiti massimi dei residui di medicinali
veterinari negli alimenti di origine animale, ha stabilito i limiti
massimi residuali del principio attivo zincobacitracina per il
coniglio;
Considerato, pertanto, che in futuro potranno essere disponibili
medicinali per uso veterinario autorizzati a base di zincobacitracina
destinati a specie da produzione alimentare;
Considerato che sono autorizzati alla immissione in commercio in
altri Paesi comunitari medicinali veterinari contenenti
zincobacitracina per l'impiego nel coniglio;
Considerato che l'impiego della zincobacitracina e' necessario, in
ausilio ad altri principi attivi, per contrastare in modo efficace
l'enterocolite enzootica del coniglio;
Tenuto conto che l'impiego controllato della zincobacitracina
consente altresi' di limitare il rischio di utilizzo di sostanze non
autorizzate nel contenimento della predetta malattia;
Ritenuto pertanto necessario proseguire il piano controllato
d'impiego sperimentale di cui all'ordinanza del Ministro della salute
del 7 maggio 2002, come modificata, in attesa dell'immissione in
commercio di medicinali veterinari a base di zincobacitracina, dando
altresi' facolta', in alternativa alla predetta prosecuzione del
piano, di far ricorso a medicinali veterinari a base di
zincobacitracina, autorizzati all'immissione in commercio in altri
Stati membri dell'Unione europea;
Ordina:
Art. 1.
1. Fino al 31 dicembre 2006 e' autorizzata la prosecuzione del
piano controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per
l'enterocolite enzootica del coniglio, di cui all'ordinanza del
Ministro della salute del 7 maggio 2002, modificata da ultimo
dall'ordinanza del Ministro della salute 4 febbraio 2005.
2. Le regioni e le province autonome che intendono proseguire
nell'applicazione del piano controllato d'impiego sperimentale della
zincobacitracina per l'enterocolite enzootica del coniglio,
provvedono a darne immediata comunicazione al Ministero della salute,
Dipartimento per la sanita' pubblica veterinaria e la sicurezza degli
alimenti, indicando, se del caso, il minor periodo di tempo di cui
intendono usufruire rispetto a quello massimo stabilito al comma 1.
3. Nelle regioni e province autonome che non usufruiscono
dell'autorizzazione alla prosecuzione del piano, le associazioni di
categoria del settore cunicolo possono richiedere al Ministero della
salute, Dipartimento per la sanita' pubblica veterinaria e la
sicurezza degli alimenti, il rilascio di un'autorizzazione
all'importazione di medicinali veterinari a base di zincobacitracina,
autorizzati all'immissione in commercio in altri Stati membri
dell'Unione europea, per l'impiego contro l'enterocolite enzootica
del coniglio, e da utilizzare esclusivamente negli allevamenti
situati nel territorio della predetta regione o provincia autonoma.
La predetta procedura si applica anche nel caso di regioni e province
autonome che, pur usufruendo della prosecuzione del piano ai sensi
del comma 1, intendono avvalersene per un periodo di tempo inferiore
a quello stabilito; in tale caso, l'impiego dei medicinali veterinari
deve avvenire solo successivamente alla scadenza del minore termine
stabilito dalle stesse regioni e province autonome.
4. Il Ministero della salute, nel rilasciare l'autorizzazione
all'importazione di cui al comma 3, verifica la sussistenza dei
requisiti necessari, stabilisce le condizioni per la distribuzione
del medicinale veterinario oggetto di importazione e comunica il
rilascio dell'autorizzazione alle regioni e province autonome, anche
ai fini del controllo sull'impiego del medicinale in questione.
La presente ordinanza e' inviata alla Corte dei conti per la
registrazione ed entra in vigore all'atto della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 febbraio 2006
Il Ministro: Storace
Registrata alla Corte dei conti il 13 marzo 2006
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 183