Estratto provvedimento UPC/II/2275 del 28 marzo 2006
Specialita' medicinale: PAMIDRONATO DISODICO MAYNE.
Confezioni:
A.I.C. n. 035581014/M - 5 flaconi concentrato per infusione
endovenosa da 15/mg/5 ml;
A.I.C. n. 035581026/M - 1 flacone concentrato per infusione
endovenosa da 30/mg/10 ml;
A.I.C. n. 035581038/M - 1 flacone concentrato per infusione
endovenosa da 60 mg/10 ml;
A.I.C. n. 035581040/M - 1 flacone concentrato per infusione
endovenosa da 90 mg/10 ml.
Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0420/001-003/II/009,
II/03, 1B/05, UK/H/496/01-03/w03.
Tipo di modifica: modifica indicazioni terapeutiche e modifica
stampati.
Tipo di modifica: «Trattamento dell'ipercalcemia neoplastica.
Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi
chirurgici all'osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da tumore
della mammella con metastasi ossee o mieloma multiplo con lesioni
ossee, in aggiunta al trattamento specifico del tumore.»
Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2.
Modifica del periodo di validita' del prodotto da 24 a 36 mesi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.