Provvedimento n. 51 del 21 marzo 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario SEPONVER soluzione
orale 50 mg/ml.
Confezioni:
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 102597010;
flacone da 2500 ml - A.I.C. n. 102597022.
Titolare: Janssen-Cilag S.p.a. con sede legale in Cologno Monzese
(Milano), via M. Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 7 c -
sostituzione officina di produzione. Variazione consequenziale n.
33IB - modifica minore produzione prodotto finito.
Si autorizza, il trasferimento della produzione presso l'officina
Lusomedicamenta, Sociedade tecnica farmaceutica S.A., sita in Estrada
Consiglieri Pedroso 69B, Queluz de Baixo 2730 - 055 Barcarena
(Portogallo) con la modifica minore del processo produttivo (aggiunta
serbatoio di stoccaggio).
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 52 del 21 marzo 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario SEPONVER soluzione
orale 50 mg/ml.
Confezioni:
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 102597010;
flacone da 2500 ml - A.I.C. n. 102597022.
Titolare: Janssen-Cilag S.p.a. con sede legale in Cologno Monzese
(Milano), via M. Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 29 a - modifica
composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale imballaggio
primario.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la modifica dei flaconi da 1 e 2,5 litri che
saranno ora esclusivamente in HDPE (polietilene ad alta densita).
Il periodo di validita' e le condizioni di conservazione del
prodotto finito rimangono quelle gia' autorizzate in precedenza.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 53 del 21 marzo 2006
Specialita' medicinale per uso veterinaro SEPONVER soluzione
orale 50 mg/ml.
Confezioni:
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 102597010;
flacone da 2500 ml - A.I.C. n. 102597022.
Titolare: Janssen-Cilag S.p.a. con sede legale in Cologno Monzese
(Milano), via M. Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 8b2 -
sostituzione officina controllo e rilascio dei lotti.
Si autorizza il trasferimento del controllo dei lotti e rilascio
lotti presso l'officina di' produzione Lusomedicamenta, Sociedade
Tecnica Farmaceutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69B, Queluz de
Baixo 2730 - 055 Barcarena (Portogallo).
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.