Estratto determinazione A.I.C./N n. 454 del 3 aprile 2006
Medicinale: ZIRTEC.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pianezza - Torino, via Praglia n. 15 - C.a.p. 10044 -
Codice Fiscale 00471770016.
Variazione A.I.C.:
modifica regime di fornitura;
modifica stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Trattamento
sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della
rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica negli
adulti e nei bambini a partire da 1 anno di eta».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
026894016;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n.
026894028;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml - A.I.C. n. 026894030;
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n.
026894042;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
026894067;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n.
026894081;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093.
E', altresi', approvata la modifica del regime di fornitura da
«medicinale soggetto a prescrizione medica» (RR) a «medicinale non
soggetto a prescrizione medica, ma non da banco» (SOP).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
026894067;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n.
026894081;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093.
E', inoltre, autorizzata la modifica degli stampati relativamente
alle confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
026894016;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n.
026894028;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml - A.I.C. n. 026894030;
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n.
026894042;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
026894067;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n.
026894081;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.