Estratto provvedimento UPC/R/36 del 10 aprile 2006
Specialita' medicinale: COPAXONE.
Confezioni: 035418019/M - 28 flaconi di polvere da 20 mg + 28
fiale di solvente.
Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/453/01/R01.
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.8, 6.4 e 6.5.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 120° giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.