Estratto determinazione n. 220 del 12 aprile 2006
Medicinale: CARDIPRIL.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., vicolo De' Bacchettoni, 1/A -
51100 Pistoia.
Confezioni:
30 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC da 25 mg -
A.I.C. n. 035848011/M (in base 10) 125ZUC (in base 32);
30 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC da 50 mg -
A.I.C. n. 035848023/M (in base 10) 125ZUR (in base 32);
500 compresse in flacone HDPR da 25 mg - A.I.C. n. 035848035/M
(in base 10) 125ZV3 (in base 32);
500 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035848047/M
(in base 10) 125ZVH (in base 32);
50 mg compresse 24 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC
- A.I.C. n. 035848050/M (in base 10) 125ZvL (in base 32);
25 mg compresse 50 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC
- A.I.C. n. 035848062/M (in base 10) 125ZVY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 25 mg e 50 mg contiene:
principio attivo: 25 mg o 50 mg di captopril;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais,
lattosio, acido stearico.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Farmaceutisch
Analytisch Laboratorium Duiven B.V. Nieuwgraaf, 93 - 6921 RK Duiven
(Olanda).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: «Cardipril» compresse e' indicato nel trattamento
dell'ipertensione. Puo' essere usato in monoterapia o, se l'effetto
non e' soddisfacente, in associazione con altri antiipertensivi, in
particolare i diuretici;
insufficienza cardiaca: «Cardipril» compresse e' indicato nel
trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco;
infarto miocardio: «Cardipril» compresse e' indicato nel
trattamento dei pazienti clinicamente stabili con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 40%)
entro 3-16 giorni dall'infarto miocardio;
nefropatia diabetica: «Cardipril» compresse e' indicato nei
pazienti affetti da nefropatia diabetica insulino-dipendente con
creatinina sierica > 2,5 mg/dl.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
50 mg compresse 24 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC;
A.I.C. n. 035848050/M (in base 10) 125ZvL (in base 32);
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,33 euro;
25 mg compresse 50 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC;
A.I.C. n. 035848062/M (in base 10) 125ZVY (in base 32);
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,92 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,12 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.