Estratto provvedimento UPC/II/2309 del 27 aprile 2006
Specialita' medicinale: SOLARAZE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3%;
A.I.C. n. 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%.
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0226/001/ II/018.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aumento della dimensione del lotto del
prodotto finito ad un massimo di 1000 kg.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2310 del 27 aprile 2006
Specialita' medicinale: SOLARAZE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3%;
A.I.C. n. 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%.
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0226/001/ II/012.
Riconoscimento:
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione di tutti i test effettuati sul
bulk durante i controlli in-process, ad eccezione del test relativo
alla viscosita'.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2311 del 27 aprile 2006
Specialita' medicinale: SOLARAZE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3%;
A.I.C. n. 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%.
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0226/001/ II/009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: registrazione di un metodo analitico
migliorato per la determinazione delle sostanze correlate nel
prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.