Estratto provvedimento UPC/II/2307 del 27 aprile 2006
Specialita' medicinale: BOTOX.
Confezioni: A.I.C. n. 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/II/024.
Tipo di modifica: dica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del metodo di «Safety/Identity test»
del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2308 del 27 aprile 2006
Specialita' medicinale: BOTOX.
Confezioni: A.I.C. n. 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/II/022.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica riguardante la purezza genetica del
ceppo batterico (Master cell bank).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.