Estratto determinazione AIC/N/V n. 484 del 28 aprile 2006
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.A.
con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181
Roma - Codice fiscale n. 03907010585.
Medicinale: DICLOCULAR.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E'
modificata la formula del prodotto finito come di seguito riportato:
modifica quantitativa degli eccipienti:
L-Lisina monoidrata:
da: 0.780 g;
a: 0.680 g.
Polietilenglicole ricinoleato:
da: 5.000 g;
a: 3.000 g,
e conseguenti:
modifica di un controllo di processo (pH):
da: pH limite al rilascio: 8.0-8.2;
a: pH limite al rilascio: 8.0-8.3.
modifica minore del metodo di produzione del medicinale:
da: dissolvere in acqua per preparazioni iniettabili acido
borico, borace e diclofenac sodico (T=40°C). Aggiungere sotto
agitazione: L-lysine monohydrate, polietilenglicole ricinoleato,
benzalconio cloruro, sodio edetato e sodio cloruro. Diluire a volume
finale con acqua per preparazioni iniettabili e miscelare.
Sterilizzazione per filtrazione. Riempimento dei flaconi.
a: dissolvere in acqua per preparazioni iniettabili acido
borico, borace, sodio cloruro, sodio edetato e polietilenglicole
ricinoleato. Aggiungere sotto agitazione diclofenac sodico, L-lisina
monoidrata e benzalconio cloruro. Diluire a volume finale con acqua
per preparazioni iniettabili e miscelare. Sterilizzazione per
filtrazione. Riempimento dei flaconi.
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
da: nessuna speciale avvertenza relativamente alle temperature
di conservazione;
a: inserimento sugli stampati della dicitura: flacone
multidose: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028495012
«0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.