Estratto determinazione AIC/N/V n. 540 del 28 aprile 2006
Medicinale: CEFTRIAXONE ALLEN.
Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Alessandro Fleming, 2 - 37135 Verona, codice fiscale
n. 03334120239.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione del medicinale: «Ceftriaxone Allen» e'
modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica del
contenuto dell'autorizzazione alla produzione relativa all'aggiunta
all'officina autorizzata Anfarm Hellas SA - Schimitari Viotia Greece
(produzione completa flacone polvere e fiala solvente, controlli e
rilascio dei lotti) delle seguenti officine:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., via Fleming, 2 37135
Verona (Italia): produzione completa flacone polvere,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti;
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., strada provinciale
Asolana, 90 - 46056 San Polo di Torrile (Parma) Italia, produzione,
confezionamento primario e controlli delle fiale solvente,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035905013 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 3,5 ml;
A.I.C. n. 035905025 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035905037 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035905049 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 10 ml;
A.I.C. n. 035905052 - «2 g polvere per soluzione per infusione»
1 flacone polvere.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.