Estratto determinazione AIC/N/V n. 498 del 28 aprile 2006
Medicinale: MEFOXIN.
Titolare A.I.C.: Visufarma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Canino n. 21 - 00191 Roma - codice fiscale
05101501004.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
produzione del flaconcino di polvere, confezionamento finale,
controllo e rilascio del lotto:
da: Merck Sharp and Dohme - Chibret Clermond Ferrand -
Francia;
a: Vianex S.A., Plant D sita in Ag. Stephanos 25018 -
Patrasso (Grecia);
produzione fiale solvente:
da: Neopharmed S.p.a. - via Pordoi n. 18 Bollate (Milano) -
Merck Sharp and Dohme - Chibret Clermond Ferrand - Francia - Monico
S.p.a. - via Orlanda n. 10 - Ponte Pietra - Venezia - Mestre;
a: Vianex S.A., Plant A sita in 12° km Atene, Lamia National
Road - 14451 Metamorphossi Attiki, Atene (Grecia),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024027017 - «1 g/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 024027029 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 024027031 - «2 g/20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 20 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.