Estratto determinazione AIP/UPC n. 1/2006
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione n. IP
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500
mg comprime' pellicule', 30 comprimes pellicules dalla Francia con
numero di autorizzazione 328660, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Importatore: societa' Medifarm S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Attilio Regolo n. 12/D - Roma.
Confezione: «500 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite.
Codice IP: 036878015/P (in base 10), 135FPZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata
500 mg, corrispondenti a Diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, idrossipropilmetilcellulosa,
sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro
rosso E 172, titanio biossido, macrogol 6000, magnesio stearato,
talco.
Riconfezionamento secondario.
E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited, 12-13 - Martello Enterprise Centre Courtwick Lane -
Littlehampton West Sussex BN17 - 7PA autorizzata con License n.
ML/19424/2.
Indicazioni terapeutiche: sintomi attribuibili ad insufficienza
venosa; stati di fragilita' capillare;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 03687801 5/P «500 mg compresse rivestite»
30 compresse rivestite.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 03687801 5/P «500 mg compresse rivestite»
30 compresse rivestite - RR medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.