Estratto determinazione A.I.C./N n. 633 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA, nella forma e
confezione: «8 mg + 125 mg».
Titolare AIC: Ratiopharm Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Monza, 270 - 20128 Milano, Italia, codice
fiscale 12582960154.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - AIC n. 036707014 (in base 10), 1306Q6 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma
fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg.
Indicazioni terapeutiche: amoxicillina e acido clavulanico
Ratiopharm Italia e' indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni
delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 036707014 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036707014 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.