Estratto determinazione A.I.C./N n. 562 del 9 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PACLITAXEL IPFI, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 5 m1; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml.
Titolare A.I..C: I.P.F.I. Industria Farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano, Italia,
codice fiscale 0751278015.1.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036385019 (in base 10), 12QD7V (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie
B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522
(produzione completa e rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 30 mg;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 2635 mg; etanolo
1980 mg; acido citrico 10 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 036385021 (in base 10), 12QD7X (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie
B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522
(produzione completa e rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 100 mg;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 8801 mg; etanolo
6613 mg; acido citrico 33,4 mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 036385033 (in base 10), 12QD89 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie
B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522
(produzione completa e rilascio lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene:
principio attivo: paclitaxel 300 mg;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 26350 mg; etanolo
19800 mg; acido citrico 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia
di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o
con carcinoma residuo (&62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico
Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e'
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia
con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina
(vedere opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel
e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della
mammella quando la terapia standard, contenente derivati
antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata
efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel e' indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036385019 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 5 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036385021 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036385033 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 50 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036385019 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036385021 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 m - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036385033 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.