Provvedimento n. 110 del 22 maggio 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario BAYTRIL soluzione
iniettabile al 2,5%.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100155062;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100155074.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e fiscale in
Milano, viale Certosa 130 - codice fiscale 05849130157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - Modifica
materiale primario di confezionamento (tappo) e inserimento validita'
dopo prima apertura.
Si autorizza, esclusivamente per la confezione flacone da 50 ml
A.I.C. numero 100155062 della specialita' medicinale indicata, la
modifica del tappo che e' ora in gomma butilica teflonata.
La validita' per entrambe le confezioni della specialita'
medicinale e' ora la seguente:
trentasei mesi in confezione integra (invariata);
ventotto giorni dopo la prima apertura del flacone.
L'adeguamento degli stampati, relativamente alla validita' dopo
la prima apertura, delle confezioni in commercio deve essere
effettuato entro centotta giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana.