Estratto determinazione A.I.C./N n. 723 del 15 giugno 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUAD,
anche nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml e
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza
ago preriempite da 0,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Fiorentina n. 1, 53100 - Siena, codice fiscale
01392770465.
Confezione: «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml
A.I.C. n. 031840059 (in base 10), 0YCPTV (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron S.r.l.
stabilimento sito in, Bellaria - Rosia - Sovicille (Siena)
(miscelamento/infialamento/confezionamento); Chiron S.r.l.
stabilimento sito in via Fiorentina n. 1 - Siena (bulks monovalenti);
Chiron Behring GmbH & CO KG stabilimento sito in Germania, Marburg,
E.V. Behring Strasse (produzione adiuvante MF59C.1)
Composizione: 500 microlitri contengono:
principio attivo: emoagglutinina virale 45 mmg
eccipienti: squalene 9,75 mg; polisorbato 80 1,175 mg; sorbitan
trioleato 1,175 mg; sodio cloruro 4 mg; potassio cloruro 0,1 mg;
potassio fosfato monobasico 0,1 mg; sodio fosfato bibasico biidrato
0,66 mg; magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; calcio cloruro biidrato
0,06 mg; sodio citrato 0,66 mg; acido citrico 0,04 mg; acqua per
iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
Confezione: «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml.
A.I.C. n. 031840061 (in base 10), 0YCPTX (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron Behring
GmbH & CO KG stabilimento sito in Germania, Marburg, E.V. Behring
Strasse (produzione adiuvante MF59C.1); Chiron S.r.l. stabilimento
sito in Bellaria - Rosia - Sovicille (Siena) (miscelamento,
infialamento e confezionamento); Chiron S.r.l. stabilimento sito in
Siena, via Fiorentina n. 1 (bulks monovalenti).
Composizione: 500 microlitri contengono:
principio attivo: emoagglutinina virale 45 mmg.
eccipienti: squalene 9,75 mg; polisorbato 80 1,175 mg; sorbitan
trioleato 1,175 mg; sodio cloruro 4 mg; potassio cloruro 0,1 mg;
potassio fosfato monobasico 0,1 mg; sodio fosfato bibasico biidrato
0,66 mg; magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; calcio cloruro biidrato
0,06 mg; sodio citrato 0,66 mg; acido citrico 0,04 mg; acqua per
iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro
l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni),
specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni
associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come
diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 031840059 - «sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 031840061 - «sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031840059 - «sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 031840061 - «sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.