Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 604 del 19 maggio 2006
Medicinale: ALAXA.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181
Roma, codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica quantitativa degli eccipienti del film
del rivestimento gastroresistente e del rivestimento zuccherino come
di seguito specificato:
da: nucleo della compressa:
eccipienti: lattosio monoidrato 30 mg; amido di mais 8 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; gelatina 1,4 mg;
film - rivestimento gastroresistente: dietilftalato 0,75 mg;
cellulosa acetoftalato 3,0 mg; talco 4,45 mg;
rivestimento zuccherino: agenti di ingrossamento: acacia 1,025
mg; saccarosio 35,564 mg; carbossimetilcellulosa sodica 0,412 mg;
macrogol 6000 1,287 mg; titanio biossido 0,175 mg; calcio carbonato
8,562 mg; talco 10,125 mg;
agenti coloranti: saccarosio 8,37 mg; titanio biossido 0,175
mg;
agenti lucidanti: talco 0,125 mg; cera di carnauba 0,03 mg;
a: nucleo della compressa:
eccipienti: lattosio monoidrato 30 mg; amido di mais 8 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; gelatina 1,4 mg;
film - rivestimento gastroresistente: dietilftalato 0,98 mg;
cellulosa acetoftalato 3,5 mg; talco 1,25 mg;
rivestimento zuccherino: agenti di ingrossamento: acacia 1,27
mg; saccarosio 35,36 mg; carbossimetilcellulosa sodica 0,51 mg;
macrogol 6000 1,60 mg; titanio biossido 0,43 mg; calcio carbonato
10,62 mg; talco 12,56 mg;
agenti coloranti: saccarosio 5,83 mg; titanio biossido 0,19 mg;
agenti lucidanti: macrogol 6000 0,08 mg;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 009262015 - «5 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.