Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 722 del 15 giugno 2006
Medicinale: VELBE.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, codice fiscale 03481280968.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine) e adeguamento standar terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza l'aggiunta di due siti di produzione, come di
seguito indicato:
PCH Pharmachemie BV, NL - 2031 Haarlem - GA (Paesi Bassi),
Swensweg 5 (produzione, confezionamento primario e secondario e
controllo);
Celi Parm GmbH, D - 30625 Hannover (Germania), Feodor-Lynen Str.
23 (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti),
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 020430029 - «10 mg polvere liofilizzata sterile per
uso endovenoso» 1 flacone.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione, come di seguito indicato:
A.I.C. n. 020430029 - «10 mg polvere liofilizzata sterile per
uso endovenoso» 1 flacone varia in «10 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.