Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 733 del 20 giugno 2006
Medicinale: MOMENTACT.
Titolare A.I.C.: Az. Chim. riun. Angelini FrancescoAcraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia n. 70 - 00181
Roma - codice fiscale 03907010585.
Variazione A.I.C.: Passaggio ad automedicazione (B10).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: «medicinali soggetti a prescrizione medica» (RR);
a: «medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco»
(OTC).
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da:
A.I.C. n. 035618014 - «400 mg compresse rivestite» 6 compresse
rivestite;
A.I.C. n. 035618026 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse
rivestite;
a:
A.I.C. n. 035618014 - «400 mg compresse rivestite con film»
6 compresse;
A.I.C. n. 035618026 - «400 mg compresse rivestite con film»
12 compresse.
I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.