Estratto determinazione A.I.C./N n. 751 del 26 giugno 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NAFLOX, nelle
forme e confezioni: «0,3 % collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml e
«0,3 % collirio soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Giovan Battista Oliva n. 6/8 - 56121 Pisa - codice
fiscale n. 13089440153.
Confezione: «0,3 % collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
A.I.C. n. 036650012 (in base 10) 12YH0W (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Pisa, via G. B.
Oliva n. 8 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: 100 ml di Naflox collirio contengono:
principio attivo: norfloxacina 300 mg;
eccipienti: sodio acetato 272 mg; benzalconio cloruro 2,5 mg;
sodio edetato 10 mg; sodio cloruro 742 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml.
Confezione: «0,3 % collirio soluzione» 25 contenitori monodose da
0,5 ml.
A.I.C. n. 036650024 (in base 10), 12YH18 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Pisa, via G. B.
Oliva n. 8 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: 1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: norfloxacina 1,5 mg;
eccipienti: sodio acetato 1,36 mg; sodio edetato 0,05 mg; sodio
cloruro 3,71 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: Naflox collirio e' indicato per il
trattamento di infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi,
causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036650012 - «0,3 % collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml;
classe di rimborsabilita': «C».
confezione: A.I.C. n. 036650024 - «0,3 % collirio soluzione» 25
contenitori monodose da 0,5 ml;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036650012 - «0,3 % collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036650024 - «0,3 % collirio soluzione» 25
contenitori monodose da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.