Estratto determinazione A.I.C./N n. 693 del 5 giugno 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VENBIG, anche
nella forma e confezione: «2500 UI/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 45 ml
+ set infusionale.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55020
Barga - Lucca, Italia - codice fiscale n. 01779530466.
Confezione: «2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere + flacone solvente da 45 ml + set
infusionale.
A.I.C. n. 026415051 (in base 10) 0T63YC (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Hardis S.p.A. -
80029 S. Antimo (Napoli) (Italia), S.S. 7 bis km 19,5 (a partire da
frazione II e rilascio dei lotti); Kedrion S.p.A. - 55027 Lucca
(Italia), Bolognana - Gallicano (fino a frazione II).
Composizione: 1 ml di soluzione ottenuta dalla ricostituzione
della polvere con il solvente incluso nella confezione contiene:
principio attivo: proteine umane mg 50, di cui immunoglobuline
umane non inferiori al 95% con anticorpi contro l'antigene HBs
(anti-HBs) non inferiori a 50 UI;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; saccarosio 83,5 mg; acqua
p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Il flacone solvente contiene: soluzione di cloruro di sodio in
acqua per preparazioni iniettabile 45 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle recidive
dell'epatite B dopo trapianto di fegato in pazienti portatori
dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B. In tutti i casi
in cui e' indicata l'immunoprofilassi passiva dell'epatite virale di
tipo B.
Classificazione al fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 026415051 - «2500 UI/50 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone
solvente da 45 ml + set infusionale;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo massimo di cessione ospedaliera: 875,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 026415051 - «2500 UI/50 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone
solvente da 45 ml + set infusionale: OSP 1 - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.