Estratto determinazione n. 247 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.,
viale Bodio, 37/B - 20158 Milano.
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011018/M (in base 10) 139HLB
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011020/M (in base 10) 139HLD
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011032/M (in base 10) 139HLS
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011044/M (in base 10) 139HM4
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011057/M (in base 10) 139HMK
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011069/M (in base 10) 139HMX
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011071/M (in base 10) 139HMZ
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011083/M (in base 10) 139HNC
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011095/M (in base 10) 139HNR
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011107/M (in base 10) 139HP3
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011119/M (in base 10) 139HPH
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011121/M (in base 10) 139HPK (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011133/M (in base 10) 139HPX (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011145/M (in base 10) 139HQ9 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011158/M (in base 10) I39HQQ (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011160/M (in base 10) 139HQS (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenutore HDPE - A.I.C. n. 037011172/M (in base 10) 139HQR4 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011184/M (in base 10) 139HRJ (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011196/M (in base 10) 139HRW (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011208/M (in base 10) 139HS8 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011210/M (in base 10) 139HSB (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011222/M (in base 10) 139HSQ (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido
nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZIN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Mpf B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania);
Famar S.A. Peristeri Plant Kifissou Av. 132 - 12131 Peristeri
Grecia.
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Olanda);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o., Hviezdoslavova 1600/13, 14900 Praga 4
(Repubblica Ceca);
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda;
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o., Hviezdoslavova 1600/13, 14900 Praga 4
(Repubblica Ceca).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011032/M (in base
10) 139HLS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.