Estratto determinazione UPC/II/2346/2006 del 21 giugno 2006
Specialita' medicinale: COVERSYL.
Confezione: «4 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 027286018.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.
N. procedura mutua riconoscimento: FR/H/0246/002/II/001.
Tipo di modifica: decisione finale della Commissione europea del
7 novembre 2005 (CHMP/408150/2005) a seguito di un deferimento ai
sensi dell'art. 6, paragrafo 12.
Modifica apportata: modifica delle indicazioni terapeutiche
relativamente a:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
congestizia;
coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o
rivascolarizzazione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 90° giorno successivo alla data di pubblicazione della
presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.