Provvedimento n. 137 del 22 giugno 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario PRIVAPROL sospensione
iniettabile.
Confezioni:
flacone da 2 ml + siringa con ago - A.I.C. n. 101773012;
siringa da 1 ml + ago - A.I.C. n. 101773024;
siringa da 2 ml + ago - A.I.C. n. 101773048;
flacone da 1 ml + siringa con ago - A.I.C. n. 101773051.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia, (BO), via Emilia 285 - codice fiscale 01125080372).
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II - aggiornamento dossier tecnica
farmaceutica.
Si autorizza la modifica del materiale di confezionamento: per i
flaconi da vetro incolore di tipo III a vetro incolore di tipo I; per
il corpo della siringa da vetro incolore a vetro incolore di tipo I.
La validita' del prodotto in confezione integra resta invariata a
trentasei mesi.
Viene inserita la validita' dopo la prima apertura che e' di
ventotto giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio,
relativamente alla validita' dopo la prima apertura, deve essere
effettuato entro centottanta giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.