Decreto n. 61 del 12 luglio 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario PARACILLINA P.S. -
A.I.C. n. 100045.
E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso veterinario «Paracillina P.S.» alle
condizioni di seguito specificate:
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla Intervet Italia Srl. con sede legale in
Peschiera Borromeo (MI) - via Walter Tobagi n. 7 - codice fiscale n.
01148870155.
Produttore: sia presso lo stabilimento dell societa' Intervet
Productions S.r.l. sito in Aprilia (Latina) - via Nettunense km
20,300 sia presso lo stabilimento della societa' PenCef GmbH sito in
Berlino (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
barattolo da 100 g - A.I.C. n. 100045018;
barattolo da 250 g - A.I.C. n. 100045020;
barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 100045032.
Composizione: 1 g di prodotto contiene:
Principio attivo: amoxicillina triidrato (pari ad amoxicillina
697 mg) 800 mg;
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini e polli (ad esclusione delle
galline ovaiole che producono uova per il consumo umano).
Indicazioni terapeutiche: Paracillina PS e' indicata per il
trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili
all'amoxicillina in suini e polli, escluse le galline che depongono
uova per il consumo umano. L'amoxicillina ha dimostrato in vitro di
essere battericida nei confronti di un gran numero di batteri
Gram-positivi e Gram-negativi che causano comunemente malattie nei
polli (quali: stafilococci, Streptococci, Pasteurella spp.,
Clostridium spp., Salmonella spp., Haemophilus paragallinarum ed E.
coli penicillino-sensibili) e nei suini (quali: Actinobacillus
pleuropneumoniae, Actinomyces pyogenes, Bordetella bronchiseptica,
Erysipelothrix rhusiopathiae, Streptococci suis, Staphylococci,
Streptococci, Pasteurella spp., Salmonella ed E. coli
penicillino-sensibili). Paracillina P.S. e percio' perfettamente
adatta sia per il trattamento di infezioni batteriche primarie che di
quelle secondarie, per esempio causate da E.coli, come spesso accade
in seguito ad infezioni sostenute da virus o Mycoplasmi o in seguito
all'impiego di alcuni vaccini virali vivi.
Validita': trentasei mesi per il prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Una volta aperto, il prodotto si conserva fino a dodici mesi se
conservato a temperatura inferiore a 25 °C in luogo asciutto, nel
contenitore originale, accuratamente chiuso.
Dopo la ricostituzione in acqua, qualsiasi prodotto rimasto dopo
le dodici ore deve essere scartato.
Tempi di attesa:
Carne:
suini: 48 ore;
polli: 24 ore (escluse galline ovaiole che producono uova per
il consumo umano).
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta, per quanto
attiene alla validita' dopo la prima apertura, deve essere effettuata
entro 180 giorni.
Regime di dipensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.