Estratto determinazione AIC/N n. 782 del 4 luglio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL, nella forma e confezione:
«875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Centro direzionale Colleoni, Palazzo Andromeda via Paracelso, 16,
20041 - Agrate Brianza - Milano, Italia, codice fiscale n.
01312320680.
Confezione: «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 12
bustine - A.I.C. n. 036903019 (in base 10), 13663C (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sandoz GmbH-
6250 Kundl Austria, Biochemiestrasse 10 (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: Amoxicillina triidrato corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg.
Eccipienti: magnesio stearato 12 mg; Aspartame 30 mg; Aroma
limone-pesca-fragola 80 mg; Diossido di silicio precipitato 100 mg;
Croscarmellosa sodica 20 mg; Cellulosa microcristallina 224,42 mg.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico Hexal
e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi
sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle
vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie
uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni
ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036903019 - «875 mg + 125 mg granulato per
sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036903019 - «875 mg + 125 mg granulato per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.