Estratto determinazione A.I.C./N n. 785 del 4 luglio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BOTAM
confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule.
Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 -
20136 Milano, Italia, codice fiscale n. 08205300588.
Confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule - A.I.C. n. 036965010 (in base 10), 1382NL (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia -
20021 Baranzate Bollate (Milano), via Zambeletti 25 (produzione delle
capsule sfuse in bulk e controlli); Doppel Farmaceutici Srl - 20089
Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de Stampi
(confezionamento, controllo del prodotto finito e rilascio dei
lotti).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 235,6 mg; acido
metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) 58,6 mg; polisorbato 80
1,4 mg; sodio laurilsolfato 0,4 mg; triacetina 3,9 mg; talco 26,1 mg;
stearato di calcio 3,6 mg;
capsula rigida: gelatina 55,085 mg; titanio diossido (E 171)
0,924 mg; indigotina (E 132) 0,002 mg; ossido di ferro giallo (E 172)
0,384; ossido di ferro rosso (E 172) 0,024; ossido di ferro nero (E
172) 0,012 mg.
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie
associati ad iperplasia prostatica benigna.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Tamlic» (A.I.C. n. 036945) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036965010 - «0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 20 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036965010 - «0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 20 capsule - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.