Estratto provvedimento n. 140 del 28 giugno 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario EXSPOT
antiparassitario e disinfestante per uso esterno, nella confezione:
astuccio con 6 tubetti da 1 ml - A.I.C. n. 103182010.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.A., con sede legale in
Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale n. 00889060158.
Variazione tipo Ib: aggiornamento della parte II del dossier di
registrazione - sostituzione di un eccipiente con un altro
comparabile.
E' autorizzata la variazione tipo Ib della specialita' medicinale
per uso veterinario indicata in oggetto, concernente l'aggiornamento
della parte II del dossier di registrazione e, precisamente:
sostituzione dell'eccipiente autorizzato 2-(2 metossietossi)
etanolo con il propilen glicole monometil etere (dowanol PM);
estensione del periodo di validita' da ventiquattro a
quarantotto mesi;
modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto, al
punto 5.4 - «Effetti indesiderati» che ora e' il seguente: «Con il
principio attivo permetrina possono, anche se raramente, verificarsi
fenomeni di ipersensibilita' cutanea che si manifestano con letargia,
prurito, eritema, rash cutaneo e perdita di pelo al sito di
applicazione.
In tali evenienze e' consigliabile sottoporre l'animale a
lavaggio completo (bagno) e rivolgersi al medico veterinario per le
cure del caso.
L'eccipiente e' di norma dotato di buona tollerabilita' locale e
solo in casi eccezionali puo' indurre ipersensibilizzazione cutanea».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana